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長效蚊帳產(chǎn)品申請(qǐng)WHO標(biāo)準(zhǔn)程序及要求

時(shí)間: 2020-12-04 來源: 沈化測評(píng)   作者: 宋俊華

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),全球每年爆發(fā)2億多瘧疾病例,導(dǎo)致50萬人死亡,2017年第70屆世界衛(wèi)生大會(huì)頒布了以媒介生物可持續(xù)控制為核心組成部分的“WHO全球病媒控制對(duì)策2017-2030”,努力在2030實(shí)現(xiàn)在35個(gè)國家消除瘧疾,與2015年相比,瘧疾死亡率和發(fā)病率同時(shí)降低90%的目標(biāo)。另據(jù)WHO統(tǒng)計(jì),自2001年以來,在已成功預(yù)防的6.63億瘧疾病例中, 69%源于使用了長效蚊帳;從2004年以來,WHO共采購了20億頂長效蚊帳,其中90%以上從中國采購。但經(jīng)WHO認(rèn)證,列于PQT-VC(病媒防控產(chǎn)品預(yù)審核清單)清單上的產(chǎn)品卻只有4個(gè)來自于中國(3個(gè)長效蚊帳和1個(gè)室內(nèi)滯留噴灑產(chǎn)品)。

長效殺蟲蚊帳(Long Lasting Insecticidal Net (LLIN)在《FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊(cè)》(以下簡稱為《手冊(cè)》)的劑型代碼為LN,分包裹(coated)或嵌入(incorporated)兩種加工方式。復(fù)合長效蚊帳(combination LNs)是指同時(shí)采用以上兩種加工方式或者蚊帳不同部位采用不同有效成分處理。對(duì)于復(fù)合長效蚊帳產(chǎn)品, WHO推薦制定兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn),一個(gè)針對(duì)不同加工部位,另一個(gè)針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品。

《手冊(cè)》同時(shí)還規(guī)定了LN劑型的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定指南,其中除了常規(guī)與農(nóng)藥有效成分及雜質(zhì)有關(guān)的控制指標(biāo)外,還涵蓋了和織物相關(guān)的指標(biāo),如織物重量(g/m2)(ISO 3801/EN12127)、破裂強(qiáng)度(bursting strength  ISO 13938:2)和可燃性(EN1102)等,以上指標(biāo)均采用ISO和歐洲(EN)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法檢測。其他在標(biāo)準(zhǔn)中可能使用到的ISO和歐盟檢測方法還包括:ISO 139:2005-關(guān)于織物測試和調(diào)試環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn);ISO 3801:1977-測定織物單位長度或面積重量;EN 12127:1997-測定小樣品單位面積重量; ISO 3759: 2011-測定織物和服裝外觀變化時(shí)樣本的準(zhǔn)備、標(biāo)識(shí)和測量。為保證產(chǎn)品的持續(xù)有效性,長效蚊帳產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了“抗洗指數(shù)”指標(biāo),測定方法為CIPAC MT195,該方法是對(duì)《WHO長效殺蟲蚊帳實(shí)驗(yàn)室和田間測試準(zhǔn)則》”的進(jìn)一步規(guī)范化。熱儲(chǔ)所采用的方法則為CIPAC MT 46.3.4。

長效蚊帳產(chǎn)品申請(qǐng)WHO標(biāo)準(zhǔn)資料要求主要包括四個(gè)部分:質(zhì)量、安全和藥效以及工廠檢查的情況。對(duì)于新有效成分和新作用機(jī)制的產(chǎn)品,需要進(jìn)行三個(gè)階段的藥效試驗(yàn),其中第三階段藥效試驗(yàn)需要3年時(shí)間完成,因此在完成第二階段藥效試驗(yàn)后,WHO可將其列入臨時(shí)清單。另外,新有效成分還需WHO有關(guān)專家組對(duì)其進(jìn)行單獨(dú)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于長效蚊帳的相同產(chǎn)品認(rèn)定,則無需要進(jìn)行三個(gè)階段的藥效試驗(yàn)。

長效蚊帳產(chǎn)品藥效試驗(yàn)三個(gè)階段主要包括實(shí)驗(yàn)室、半田間和田間。試驗(yàn)需按照WHO要求的試驗(yàn)準(zhǔn)則(guidelines for laboratory and field testing of long –lasting insecticide nets)完成。第一階段試驗(yàn)主要確定產(chǎn)品藥效和抗洗指數(shù),包括殺蟲劑在織物中的動(dòng)態(tài)變化以及重建時(shí)間(regeneration time,當(dāng)織物表面的殺蟲劑經(jīng)洗滌消耗后重新產(chǎn)生殺蟲活性所需要的時(shí)間)等。產(chǎn)品通過第一階段測試后,需要進(jìn)入第二階段小范圍田間試驗(yàn),即在特制的試驗(yàn)小屋中,對(duì)產(chǎn)品防治野外蚊蟲的效果從抑制吸血和致死率等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行考察,試驗(yàn)一般要求在蚊蟲對(duì)菊酯類農(nóng)藥抗性較高的地區(qū)進(jìn)行。第三階段的田間試驗(yàn)一般需持續(xù)3年,與對(duì)蚊帳保質(zhì)期的要求相匹配,試驗(yàn)設(shè)置對(duì)照產(chǎn)品,且要求至少開展3個(gè)點(diǎn)的試驗(yàn)。 

表:WHO目前審核通過的長效蚊帳產(chǎn)品清單

以上包括3家中國企業(yè)的產(chǎn)品,6個(gè)添加增效醚的產(chǎn)品,除溴蟲腈和吡丙醚以外,其他均為菊酯類農(nóng)藥。未來開發(fā)能夠解決菊酯農(nóng)藥抗性,添加增效劑的長效蚊帳產(chǎn)品將是下一步WHO關(guān)注的重點(diǎn),但目前國內(nèi)還沒有一家企業(yè)的增效醚產(chǎn)品獲得WHO認(rèn)證。