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沈化測評關于OECD GLP證書有效性的說明

時間: 2021-06-25 來源:    作者:

近日某些客戶希望了解沈陽沈化院測試技術有限公司(簡稱沈化測評)OECD GLP證書有效性相關情況,以便順利推進試驗項目,沈化測評特此說明如下:

1. 沈化測評下屬兩家試驗機構(沈陽化工研究院有限公司安全評價中心和沈陽化工研究院有限公司農(nóng)藥檢測實驗室)自2012年首次通過荷蘭政府GLP監(jiān)管部門的檢查后,先后四次通過例行檢查。荷蘭官方對外公布的最新境外試驗機構合規(guī)狀態(tài)顯示,兩家試驗機構的GLP檢查結果均為合規(guī)(In Compliance,IC)),即OECD GLP證書一直處于有效狀態(tài)。

2. 荷蘭政府對包括沈化測評在內的合格實驗室會開展例行現(xiàn)場檢查,周期一般為2-3年。檢查合格后,會更新有效的GLP證書。沈化測評GLP證書最新簽發(fā)日期是2019年2月。

3. 荷蘭政府沒有對GLP證書的有效期做出任何規(guī)定,OECD GLP證書的有效性唯一取決于荷蘭政府檢查的結果,沈化測評從2011年首次接受荷蘭政府現(xiàn)場檢查后,已經(jīng)連續(xù)四次檢查合格,取得了荷蘭檢察官的積極認可,相應OECD GLP證書一直處于有效狀態(tài)。

4. 新冠疫情發(fā)生后,荷蘭政府GLP監(jiān)管機構暫緩了其在海外的GLP試驗機構的例行現(xiàn)場檢查活動,但會根據(jù)疫情情況好轉情況,隨時啟動例行檢查工作。沈化測評已于2020年12月起便應荷蘭政府檢查要求,遞交了現(xiàn)場檢查所需各類資料,并積極配合荷蘭政府應對新冠疫情所致檢查的各類挑戰(zhàn)。鑒于法規(guī)要求,沈化測評不宜對外公布荷蘭政府檢察官任何形式的回復材料。

5. 沈化測評最近注意到某試驗機構的相關人員,不斷通過各種方式對外散播荷蘭政府取消對沈化測評檢查和OECD GLP證書失效的不實信息,沈化測評強烈要求其停止此種惡意行為,并考慮適時采取法律手段,維護自身權益。

 

沈陽沈化院測試技術有限公司

2021年6月25日