藥代毒代研究
藥代動力學主要研究機體對藥物代謝的動態(tài)變化，包括藥物在機體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄（ADME）的過程。毒代動力學研究是運用藥代動力學的原理和方法，定量地研究在毒性劑量下藥物在動物體內(nèi)的ADME過程和特點，了解藥物在動物體內(nèi)的分布及其靶器官，為其它毒性試驗開展及結果評估提供依據(jù)。本中心可開展藥物的體內(nèi)和體外ADME研究，同時可以開展符合CFDA GLP要求的伴隨毒代研究。中心具有輻射安全許可證，擁有丙級非密封放射性物質(zhì)工作場所資質(zhì)，可以開展放射性同位素標記藥物的藥代及毒代研究。
服務項目
1.藥代動力學研究（PK）
臨床前藥物在小鼠、大鼠、犬、小型豬和猴等動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）研究
體外藥物代謝研究
動物及人體生物利用度和生物等效性研究。
2.毒代動力學研究（TK）
開展符合CFDA GLP要求的毒代動力學研究
開展伴隨單次給藥和重復給藥毒性試驗、短期毒性試驗、長期毒性試驗和生殖毒性試驗的毒代動力學研究。
3.同位素示蹤技術與應用服務（Isotope Tracer Technique）
可進行低能放射性同位素（3H和14C）標記化合物的合成；
可進行放射性同位素標記化合物的非臨床藥代動力學及毒代動力學研究，包括絕對生物利用度、組織分布、體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化及糞尿、膽汁和呼出氣體排泄研究（物料平衡）；
可提供放射性同位素標記樣品檢測服務，包括生物樣本、植物樣品、土壤和水樣本等。
遵從導則
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
CFDA CDE頒布的非臨床藥代動力學研究指導原則
ICH 相關指導原則
OECD 化合物測試相關導則
資質(zhì)平臺
科技部認定的“國家沈陽新藥安全評價研究中心”
遼寧省科技廳認定的“遼寧省新藥安全評價技術研究中心”
丙級非封閉放射性物質(zhì)工作場所資質(zhì)
擁有資質(zhì)包括OECD GLP、CFDA GLP、AAALAC，并于2018年通過US FDA GLP檢查
儀器設備
AB API 4000 Qtrap液質(zhì)聯(lián)用儀(LC-MS)、AB API 5500 Qtrap液質(zhì)聯(lián)用儀(LC-MS)、Thermo Finnigan氣質(zhì)聯(lián)用儀(GC-MS)、Agilent 1200高效液相色譜(HPLC)、Waters超高效液相色譜(UPLC)、Agilent 6890氣相色譜(GC)等。
Waters SDMS實驗室信息管理系統(tǒng)
24小時溫度監(jiān)控系統(tǒng)
規(guī)范的樣品管理及檔案管理系統(tǒng)
完善的SOP質(zhì)量管理體系
業(yè)務咨詢
咨詢服務專線：400-081-8080
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